Stunner IQ/OQ/PV 说明

Stunner IQ/OQ/PV 说明

Stunner 的 IQ（安装确认）和 OQ（运行确认）由安装工程师在现场完成，覆盖安装、校准和三项运行检查。PV（性能验证）是另加的可选项，用 8 支 Hellma 密封 CRM 比色皿核对 UV/Vis 性能。

Installation Qualification（IQ）

工程师核对组件和文档，装好仪器和软件，再跑波长、位置、泵三项校准。

• 确认 Stunner 平台组件、文档和附件齐全
• 安装并连接 Stunner
• 激活软件许可
• 验证关键组件功能： - 开机和连接 - 波长校准 - 位置校准 - 泵校准

Operational Qualification（OQ）

OQ 先记录试剂和设备批号。之后在用户实验室里跑三项检查：Instrument QC 看整机，Size & Intensity 检查看 DLS，Fundamentals Check 看 UV/Vis 吸光度。

• 确认并记录所用试剂和设备的批号
• 在 Lunatic & Stunner Service 软件中执行并评估 Instrument QC
• 执行并评估 Size & Intensity 检查
• 使用 Fundamentals 试剂盒（5 个浓度的色氨酸标准品）在 Fundamentals Check 应用中验证吸光度的准确度、精密度和线性

Performance Verification（PV）

PV 的标准品符合 USP 和欧洲药典要求。下面每项测试都按验收限判 Pass/Fail，各出一份报告，可保存或打印：

• 吸光度准确度
• 吸光度精密度
• 吸光度线性
• 波长准确度
• 分辨率
• 杂散光