Lunatic 安装确认、运行确认与性能验证（IQ/OQ/PV）说明

Lunatic 安装确认、运行确认与性能验证（IQ/OQ/PV）说明

P/N 704-2011

Lunatic IQ/OQ/PV 在客户现场依次完成三项工作。IQ 核对交付、安装连接并注册软件；OQ 运行 Instrument QC，并检查 350 nm 处的吸光度准确性。PV 用有证标准品验证 UV/Vis 性能。和 IQ/OQ 服务（P/N 704-2003）相比，多出的是 PV 这一项。实验室需要按 USP ⟨857⟩ 和 Ph.Eur. 2.2.25 留存 UV/Vis 性能证据时，选这项服务。Lunatic IQ/OQ/PV 只能由经过培训的 Unchained Labs 人员或官方经销商执行，预约时直接联系他们安排。

安装确认（IQ）

安装确认（Installation Qualification）结束时，交付清单已逐项核对，软件已注册，开机连接和三项校准都已跑过。

运行确认（OQ）

运行确认（Operational Qualification）确认 Lunatic 在客户环境中读数可靠：先记录所用试剂和设备批号，再做 Instrument QC 和 350 nm 处的 OD 检查。

性能验证（PV）

性能验证（Performance Verification）核对的是 UV/Vis 读数本身准不准：先用有证标准品验证下表各项，再用 Fundamentals kit 做 Fundamentals check。

UV/Vis 性能验证项目

• 核对 Lunatic 平台组件、文件和配件的交付情况
• 核对交付情况，并记录所用试剂和设备的批号
• 在 Lunatic & Stunner Service 软件中执行并评估 Instrument QC
• 使用 Lunatic & Stunner Verification Standard 进行 OD 检查，以验证 350 nm 处的吸光度准确性
• 用 Hellma 有证参考物质（CRM）比色皿验证下表全部项目，对应 USP 和欧洲药典要求
• 再在 Fundamentals Check application 中用 Fundamentals kit 做 Fundamentals check
• Fundamentals kit 为一组 5 个不同浓度的色氨酸标准品