Lunatic 的 21 CFR Part 11 专用插件把审计追踪、电子签名、用户管理和数据完整性检查打包在一起，不需要额外开发。装上插件后，96 孔板 5 分钟出结果的测量流程不变，合规记录自动生成。
Lunatic 仪器，支持手动或机器人上样。
用户管理单独放在 Accounts 页面：管理员或主管在那里新建和停用账户、重置密码、调整用户级别。其余合规功能集中在 21 CFR Part 11 页面，从 Lunatic & Stunner Client 软件主界面的下拉菜单打开，有三个入口：
21 CFR Part 11 主界面：密码策略设置（上方）、审计追踪日志（下方）。支持按 System / User / Data 筛选，可导出 PDF。
审计追踪数据库记录三类事件，范围从软件启动到报告生成：
System / User / Data
Software start / shutdown Security settings modified Add license Database integrity check CRM info modified PV criteria modified New analyte created Analyte changed / removed Homebrew app changed Blanks stored / removed:User New user created User login / login (failed) User logout User info modified User password changed / reset Password reset (failed) User enabled / disabled Password recovery requested Account recover attempt Account level changed;Data New experiment New revision Add signature Report created Report integrity check (success) Report integrity check (success for other experiment) Report integrity check (failed)
审计追踪支持滚动浏览和筛选，可以随时用"Save to PDF"导出完整或筛选后的日志。
打开 Lunatic & Stunner Analysis 软件，所有实验以列表形式展示，包含日期、序列号、修订版本号（Rev）、操作者、实验名称、应用类型、板/芯片类型、样品数和空白数。
Lunatic & Stunner Analysis 软件中的实验列表，显示所有实验修订版本和签名状态。
两种操作会产生新的修订版本号：用户重命名并保存实验，或者用不同的应用重新计算数据。旧版本保留在列表中，不会被覆盖。
每当用户或管理员对实验做操作，系统会弹出授权签名窗口。未签名的实验在列表中以橙色图标标记（已签名的是灰色）。实验没签名的话，其他用户无法打开，需要等原操作者完成签名。所有实验都可以签名用于 review、approval 和 responsibility 三种用途。
电子签名流程：左侧提示实验需要签名，右侧输入用户名、密码、签名原因和备注信息完成签名。
每个实验都可以生成独立的审计追踪。在实验列表中双击打开实验，点击"21CFRp11"按钮进入该实验的 21 CFR Part 11 页面，功能和主界面类似，但范围限定在这个实验内。
报告完整性检查核对的是导出的报告文件和生成时是否一致：选中报告文件后点"Check integrity"，一致则弹出成功提示，被改过则弹出错误提示。支持 XLS、TXT 等多种导出格式的检查。
在 Analysis 实验界面右侧图标栏进入实验级 21 CFR Part 11 页面，可查看该实验的专属审计追踪。
报告完整性检查：选中报告文件，点击 Check integrity。左侧为通过（报告未被修改），右侧为失败（找不到匹配的报告记录）。
Lunatic 把测量数据保存为电子记录（bin 文件），报告从中生成。上面这些是插件提供的工具。软件手册也写明，单靠软件不能保证符合 21 CFR Part 11，GxP 实验室还要建立配套的操作规程。