Honeybun 软件目前不带 21 CFR Part 11 工具,也没有审计追踪(audit trail)。软件只负责设置和运行实验,不做数据分析。结果文件导出后,软件不能再打开、查看、编辑、分析或追加内容。
问题:原厂答复
软件有 Part 11 附加工具吗?:没有,不是当前功能
有审计追踪吗?能打印吗?:没有,当前版本不具备
能分级管理用户吗?:能,分 Administrator、Supervisor、User、Operator 四级
账户能删除吗?:不能,只能停用并隐藏
软件能修改结果文件吗?:不能,文件生成后软件无法再打开
软件能校验结果文件完整性吗?:不能,文件生成后与软件不再关联
软件会自动备份数据吗?:不会,可在用户网络上另存副本
依据 Unchained Labs「Honeybun and 21CFRp11 FAQ」,最后更新于 2023-03-18。
原厂 FAQ 写明,Part 11 附加工具不是 Honeybun 软件的当前功能。审计追踪同样不是当前版本的功能,因此也无法打印审计追踪。
FAQ 同时写明,软件的结构便于借用户自己的 IT 体系实现 Part 11 要求。例如,在 Windows 里关闭数据文件夹的编辑权限,并在单位网络上另存副本。Unchained Labs 会持续收集功能需求,有具体使用场景可以联系 Unchained Labs 讨论。
使用软件必须先有用户账户。账户由 Administrator 和 Supervisor 创建,数量不限。权限分 Administrator、Supervisor、User、Operator 四级。四级都能运行实验、查看实验和保存报告。Operator 不能进入用户设置和仪器标签页(校准、驱动等)。
创建、停用、启用账户,重置密码和修改账户级别,只有 Administrator 和 Supervisor 能做。其中 Supervisor 只能管理 User 和 Operator 账户。逐项权限见软件操作一文的权限表。
账户可以停用和隐藏,但不能删除。Administrator 可以把以下账户信息导出为 PDF:
停用账户的日期、时间等记录在软件里看不到。
Honeybun 软件没有分析功能,用户在软件里只能设置和运行实验。实验结束后生成数据并导出,此后软件不能再打开这些文件。原厂 FAQ 写明,数据一旦生成,就不能通过 Honeybun 软件打开、查看、编辑、分析或追加内容。
每次运行实验,软件会自动把一组运行参数写入每个结果文件。用户不能选择让某次测量或操作不被记录。记录的内容分三类:
报告各栏的读法见报告解读一文。
结果文件生成后与 Honeybun 软件不再关联,所以软件不能校验结果文件的完整性。软件也不自动备份数据,备份可以在用户的网络上另存副本。
每次实验的数据由 4 或 5 个标准格式文件组成,可以直接复制到其他电脑。原厂示例里,同名数据有 AVI 视频、HTML 文件、PNG 图像,以及两个可用 Excel 打开的表格文件。AVI 文件可选,要在实验结束后立即由用户导出。
要防止数据被改动,可以在 Windows 中关闭数据所在文件夹的编辑权限。